CUYAHOGA FALLS, Ohio - Selvom lovgivningsmæssige foranstaltninger over hele verden fortsat udgør hindringer for silikoneindustrien, er der nogle få lyse pletter i horisonten, ifølge Alexandra Rinehart, regulerende ingeniør hos Shin-Etsu Silicones of America Inc.
Rinehart præsenterede en opdatering af globale forskrifter for siliconer gennem Silicones Environmental, Health and Safety Center på den internationale siliconekonference, der blev afholdt den 10. april i Cuyahoga Falls, Ohio.
SEHSC, en amerikansk kemikalierådgruppe, har til formål at fremme sikker brug af siliconer gennem produktforvaltning og miljømæssig sundhed og sikkerhedsforskning, sagde hun.
"Enkelt sagt, vi vil give regulerende myndigheder den bedste peer-reviewed videnskab til rådighed for at træffe passende lovgivningsmæssige beslutninger om vores materialer," sagde Rinehart.
Gruppen består af nordamerikanske silikoneproducenter og importører, herunder Dow Corning Corp., Elkem Silicones, Evonik AG, Milliken & Co., Momentive Performance Materials Holdings Inc., Shin-Etsu og Wacker Chemie AG
Som gruppe hævder SEHSC, at landene foretager deres egen vurdering af octamethylcyclotetrasiloxan (D4) ved anvendelse af risikobaserede vægt-of-evidence-metoder. Risikobaseret metode bruger tidligere analyse til at prioritere vurdering baseret på risiko. En vægt-af-bevis-tilgang tager højde for et bredere vifte af beviser, i modsætning til en styrket-bevis-tilgang, der bruger beviser med et mindre fokus.
Gruppen går også ind for risikobaserede bestemmelser for statslige kemiske vurderinger og for statsgodkendelse af det amerikanske miljøbeskyttelsesagentur som den primære autoritative regulator for kemisk vurdering i USA, sagde Rinehart.
Amerikanske forskrifter
I USA på føderalt niveau gennemførte SEHSC en samtykkeaftale i september 2017 sammen med EPA for at generere overvågningsdata for D4-miljøet for D4-miljøeksponering for vand efter udledning fra spildevandsrensningsanlæg, siger Rinehart.
"Faktiske miljøkoncentrationer målt i prøver indsamlet under programmet vil lette EPAs miljørisikovurdering for D4," sagde hun.
Overvågning blev gennemført ved kommunale og industrielle spildevandsrensningsanlæg med udledninger til overfladevand og en uafhængig, peer-reviewed miljørisikovurdering af dataene konkluderede, at miljøeksponering for D4 ikke udgør nogen urimelig risiko, og der er ikke behov for regulatoriske begrænsninger, sagde hun.
"EPA har angivet, at det vil bruge dette robuste datasæt til at udføre sin miljørisikovurdering af D4," sagde hun. "Disse data i virkeligheden vil hjælpe med at sikre, at agenturet vil stole på mere præcise eksponeringsdata snarere end simpelthen modellering til D4."
Ifølge staten havde Washington oprindeligt opført D4 for påståede endokrine faktorer, men det blev afnoteret på grund af tyngde af beviser, sagde Rinehart.
"Det var en meget stor gevinst for silikonefortalelsen i forbindelse med ACC-indsatsen," sagde hun.
I Oregon og Vermont er D4 opført som "vedvarende, biokumulativ og giftig" eller PBT - på grund af at anvende kriterier uden hensyntagen til eksponering, sagde hun. På lignende måde har Maine D4 og decamethylcyclopentasiloxan (D5) begge opført som PBT på grund af manglende hensyntagen til eksponering. Dodecamethylcyclohexasiloxan (D6) blev afnoteret på grund af ingen afgørelser fra et autoritativt organ. I Minnesota er D5 og D6 opført som PBT på grund af optagelse på farbaserede lister.
Rinehart sagde reguleringsbestemmelser foretaget i USA under den reformerede lov om bekæmpelse af giftige stoffer (nu Lautenbergs kemiske sikkerhed i det 21. århundrede), som giver EPA beføjelsen til at kræve rapportering, registrering og testkrav og begrænsninger vedrørende kemiske stoffer, bør anvendes fortrinsvis af amerikanske stater for kemikalier af bekymringslister.
Global opdeling
I Europa har aktivitet været travlt med sent, sagde hun. Der er en begrænsning af D4, D5 og D6 i personlige plejeprodukter, som ikke skal formuleres, markedsføres eller anvendes direkte i afvaskningsprodukter efter januar 2020. Begrænsningen gælder for produkter med en koncentration på D4, D5 eller D6 i et overskud på 0,1 procent.
Stockholmskonventionen er en international miljøaftale, der tager sigte på at eliminere eller begrænse produktionen af vedvarende organiske miljøgifte, og Den Europæiske Union udpegede D4 som en POP i 2017, men det blev ikke godkendt, sagde Rinehart.
"Vi mener også, at D4 vil blive nomineret igen som en POP i 2018, og vi vil fortsætte med at overvåge og fortaler for dette," sagde hun. "Silikoneindustriens position er sådan, at en risikobaseret vurdering af D4 med passende overvejelser for miljømæssig eksponering illustrerer, at D4 ikke er en POP og ikke berettiger nogen lovgivningsmæssige begrænsninger."
Det Europæiske Kemikalieagentur meddelte offentlig høring om stoffer af meget stor bekymring, herunder D4, D5 og D6, sagde Rinehart. Fra marts 2018 har EU-medlemmer foreslået alle tre kemikalier som SVHC'er. Hvis dette forslag støttes af EU-medlemsstater, kan en endelig SVHC-afgørelse træffes allerede i juni 2018.
EU har også foreslået yderligere begrænsninger af D4, D5 og D6 i efterladte personlige plejeprodukter og andre forbrugs- og erhvervsmæssige anvendelser, såsom rensning, voks og polering, vask og rengøringsprodukter. SEHSC's holdning er, at de yderligere restriktioner er for tidlige og uberettigede, og de nuværende regler bør gennemføres fuldt ud, inden der udstedes nye, sagde hun.
Som en "stråle af solskin og håb," australske aktiviteter er "faktisk går rigtig godt", sagde hun. Ved anvendelse af risikobaseret vurdering af siloxaner konkluderede Australien den direkte risiko for vandlevelsen fra udsættelse for kemikalier ved forventede koncentrationer af overfladevand, er sandsynligvis ikke signifikant. Australien har ikke foreslået nogen lovgivningsmæssige begrænsninger på disse materialer.
I Japan blev D4 tildelt kemikalie kontrollisten i kategorien overvågningskemikalier, fordi visse økotoksicitetsdata ikke var tilgængelige. Kategorien refererer til eksisterende kemikalier, der bekræftes at være konsistente og biokumulative, og kræver, at producenter og importører afslutter rapportering om forbrugsmængder og andre oplysninger samt potentielle retningslinjer for forebyggelse af forurening, siger Rinehart.
D5 vil fortsat blive forvaltet under CSCL under den generelle kemiske kategori, og D6 blev medtaget i kategorien overvågningskemikalier. Den effektive dato for kategoriseringen forventes at være engang i april. Overvågning af undersøgelser til måling af koncentrationerne af D4, D5 og D6 i Tokyo Bay fortsætter under frivillig produktstewardship-programmet for silikoneindustrien.
I Kina fjernede Ministeriet for Økologi og Miljø D4 fra udkastet til liste over prioriterede kemikalier, og risikovurderingen af D4 begynder engang i april. Den risikobaserede vurdering vil blive udført af tre parter: den globale silikoneindustri, den kinesiske siliconeindustri og den kinesiske regering, sagde hun.
Hvis forskrifter vedrørende D4, D5 og D6 fortsætter til downstream-produkter som silikongummi, "kan der være nogle ret alvorlige konsekvenser," sagde Rinehart. "Der kunne være produktrestriktioner i EU, og det ville være gradvise koncentrationer, hvor du ikke vil have mere end et bestemt beløb, sandsynligvis mere end 0,1 procent i dine formuleringer. Eller det kunne være så problematisk som en fuldstændig begrænsning af disse produkter.
"D4 og D5 er meget vigtige, kritiske komponenter til siliconepolymerer, så det kan være et reelt problem. Derfor arbejder vi så tæt sammen med regulatorerne for at bekæmpe det."